胰岛素全国集采将至:26年国产替代之路或迎来拐点

1评论 2021-09-14 09:06:58

  1995年,47岁的生物学专家甘忠如回到故土。和他一起归国的还有两个集装箱,里面是合伙人李一奎花几十万美金从国外采购的仪器。3年后,第一支国产重组人胰岛素诞生。

  甘忠如与李一奎的渊源,最早可追溯到北京大学生物系同窗。两人因怀着一颗打破技术垄断的梦想走到一起,但梦想实现后,两人又因各自企业前途“分家”。26年过去,越来越多的国产胰岛素上市,这些企业在跨国巨头中寻求突围,虽小有成就,但整体仍处于劣势。

  时代的一滴水,落在行业也会成一场飓风。2020年胰岛素集采在地方先行试点;2021年9月,全国胰岛素集采正式启动。飓风将至,胰岛素的国产与进口药品的全面竞争,又将翻开新篇章。

  国产胰岛素的艰难起步

  1994年,李一奎与甘忠如,上海与新泽西。相隔大洋的昔日同窗站在不同的人生舞台,但不久后,两人决定联手开辟一片新天地。

  这一年的李一奎,在上海敲响了通化东宝(行情600867,诊股)的上市钟声。此前,李一奎任职通化制药厂多年,之后工厂因资金断裂,决定自主创业。1992年,李一奎创立通化东宝,并在两年后成功上市。

  太平洋(行情601099,诊股)的另一边,甘忠如准备离开新泽西的实验室。1987年,甘忠如来到美国任职默克制药公司,主攻胰岛素药品。1994年,46岁的甘忠如在美国先成立一家小公司,之后与通化东宝合作。同窗走动多了,李一奎便向甘忠如抛出“橄榄枝”。经深思熟虑,甘忠如决定回国。

  人生何处不相逢。此时的李一奎把目光聚焦在胰岛素药品,由于当时国内外的技术差距,跨国企业完全垄断该领域。垄断必然导致高价——即便时至今日,进口胰岛素的价格较之国产仍然高出不少——而两位昔日的北大同窗决定,要攻克难点制造出国产胰岛素。李一奎有资金基础,甘忠如有技术积累。1995年,甘忠如的胰岛素团队正式组建。

  如同历史上兄弟搭档的成功典故,这两位北大同窗也迅速产生化学反应。1998年,甘忠如团队研发出第一支国产重组人胰岛素;同年甘李药业(行情603087,诊股)正式成立,里面“甘”和“李”就指代甘忠如和李一奎。不过直到2005年前,通化东宝并未参股甘李药业,但甘李药业研发的重组人胰岛素一直由通化东宝销售。“甘”“李”齐力,打破了跨国企业在该领域的垄断,也拉开了国产与进口的竞争。

  就在此时,胰岛素技术在全球又有新突破。90年代末,礼来在重组人胰岛素的基础上,率先开发出重组胰岛素类似物。至此之后,业内以技术分类和进阶,把动物源胰岛素、重组人胰岛素、重组胰岛素类似物,称为一代、二代、三代。

  刚追上的技术,又被跨国企业拉开差距。国产和进口的全面竞争,从开始就注定荆棘丛生。21世纪初,无论技术还是营销,跨国企业拥有绝对优势。礼来、诺华诺德、赛诺菲,这些巨头牢牢掌握一线城市的市场。与其说全面竞争,不如说是国产胰岛素的突围战。

  重压之下,率先应战的通化东宝选择“农村包围城市”。2011年,通化东宝与中国医师协会推动“蒲公英计划”,开展基层医生教育。2012年,通化东宝的二代胰岛素进入基础用药目录,向县级以下的医院铺开使用。

  回过头看,当时通化东宝的策略至今仍在影响行业。自国产胰岛素下沉市场,农村糖尿病患者的使用率不断提高,城乡比例也逐渐接近。根据米内网统计,2019年胰岛素在城市医院、县级医院、城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院的销售占比分别为43.6%、39.5%、9.6%、7.3%。

  “甘”、“李”分家

  迂回与突围,追赶与创新。在通化东宝下沉市场营销前,甘李药业追上了国外技术。

  2005年,通化东宝出资控股甘李药业,同年甘李药业上市第一支三代国产胰岛素“长秀霖”;2007年,甘李药业又上市“速秀霖”。产品分配上,通化东宝销售二代,子公司甘李药业负责三代的研发、销售。

  从二代到三代,“甘”、“李”合作十年,便打破了跨国企业的技术垄断。中国也与丹麦、美国并肩,并称胰岛素强国。2001年,礼来的胰岛素均价约35美元/支(折合当时汇率约300元),目前市面上赛诺菲的三代胰岛素价格约220元/支。

  不过,尽管甘李药业的技术有了突破,但始终缺乏生产和销售经验。在一次访谈中,甘忠如回忆产品上市后有两个“想”,即想扩大生产、想市场推广,但资金条件不允许。思前想后,甘忠如开始寻找投资人。

  从那时起,甘李药业与通化东宝逐渐“分家”。2008年,北京王府井(行情600859,诊股)饭局上,甘忠如通过朋友接触了启明创投。次年,启明创投增资入股甘李药业。资本入局要以企业上市兑现,持股超40%的通化东宝,成了甘李药业股权优化的对象。

  2011年春节,甘忠如、李一奎、启明创投在海南共商甘李药业的前景。从林海雪原到天涯海角,甘忠如和李一奎、甘李药业和通化东宝、个人和企业的命运开始转折。

  在启明创投的寻找和撮合下,自2011年4月起,通化东宝陆续转让持有的甘李药业股权。受让方有启明创投、高盛集团,对应甘李药业的整体估值先后达15.5亿元、20亿元。

  从财务投资的角度,通化东宝顺利退出;从产品经营的角度,通化东宝被规定自“协议签署起42个月内,不得在境内外销售重组胰岛素类似物中间体、原料药及制剂”。换言之,协议期内通化东宝不能销售国产三代胰岛素,甘李药业的优势得以放大。

  摸着石头过河的胰岛素集采

  白马过隙,时光荏苒。时光到了2020年,医药行业和胰岛素迎来重大变局。

  自“分家”后,通化东宝和甘李药业就各自在二代、三代胰岛素的赛道上与跨国企业竞争。整体看,跨国企业仍有绝对优势,诺和诺德、礼来、赛诺菲等三家合计在国内市场份额近70%。细分看,国产胰岛素的追赶小有成就,通化东宝在国内二代的市场份额超38%,甘李药业在国内三代的市场份额约24%。

  同时,越来越多的国产胰岛素加入到全面竞争中。国产二代的名单里,加入了联邦制药、东阳光(行情600673,诊股)、誉衡药业(行情002437,诊股)、江苏万邦、合肥天麦;国产三代的名单里,联邦制药强势入局,通化东宝“解禁”后也于2020年开始销售。

  其中,联邦制药在三代的异军突起尤为惹眼。2017年,联邦制药获批上市甘精胰岛素;2021年7月,联邦制药的门冬胰岛素获批上市。

  国产和进口的全面竞争,三代胰岛素集中在甘精、门冬等两个品种。由于国产门冬仅有甘李药业和联邦制药销售,且规模较小,因此甘精成了主阵地。

  2021年上半年,甘李药业、通化东宝、联邦制药在报告期内分别实现甘精销售额12.1亿元、1.6亿元、2.4亿元。甘李药业在报告中提及,其同类产品约占国内市场34.8%的份额。以此计算,该品种的国内市场规模约34.7亿元,国产率已达46.4%。

  这里面,2021年上半年联邦制药的甘精销售额同比上涨41.2%,通化东宝的同类产品也入院3300余家。不少机构认为,甘精胰岛素的国产率有望继续提高。

  另一方面,从2018年开始,医疗生态彻底被集采改变。胰岛素的国内市场份额长期被跨国企业垄断,一方面造成进口药的价格高企,另一方面也导致不同市场的患者用药大相径庭,因此有不少呼声希望胰岛素纳入集采。

  比如,由于价格因素,目前县级以下的基层患者仍使用二代胰岛素居多。据医疗从业人士透露,二代中通化东宝的甘舒霖、礼来的优泌林目前价格大约分别40元/支、50元/支。而跨国企业的营销重点一般集中在一线城市,那里是三代胰岛素最主要的市场。三代的甘精胰岛素,甘李药业的长秀霖、赛诺菲的来得时分别约180元/支、220元/支。

  不过,业内也有声音认为,胰岛素作为生物类似药,集采难度较大。此前药品集采都是化药,但生物类似药的分子结构远比化药复杂,所以在一致性评价、生产等方面难以统一标准。

  以生产工艺为例,胰岛素在生产过程中更为敏感。即使同一家公司生产的同一种药品,不同批次也有所差异;甚至同一批次在储存、流通时,药品的结构和活性也会发生变化。种种特殊性导致不同胰岛素的起效时间、副作用存在差异,若患者因集采更换常用胰岛素,临床用药风险也可能增加。

  说到底,胰岛素集采会造福基层患者,也会触动行业“蛋糕”。不过,再难的事也要迈出第一步。最终,胰岛素集采以地方试点的形式展开。2020年1月,武汉进行地方层面的胰岛素带量采购,但官方未向社会公开中标价格。

  摸着石头过河,胰岛素集采的“靴子”终将落地。

  “靴子”即将落地

  要来的总会来。进入2021年,整个医药业都在关心全国胰岛素集采何时落地。

  2021年2月,国家药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,该原则被视为国家层面的生物药集采铺垫。2021年8月,国家医保局发布《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》,预计2022年开标。2021年9月,国家组织药品联合采购办公室公示全国胰岛素集采企业与产品清单。

  根据清单,本轮集采的范围有二代和三代胰岛素共涉及81个产品,并分别按速效、基础和预混分组。企业包括了诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业、通化东宝、联邦制药、江苏万邦、合肥天麦、东阳光等。

  值得关注的是集采产品。国产相对弱势的胰岛素中,门冬、德谷、地特均被纳入。这三大产品,跨国企业诺和诺德占有绝对优势。2020年,诺和诺德在财报提到门冬胰岛素的中国区同期销售额达20.75亿丹麦克朗(约21.32亿元);至于德谷和地特,国内目前仅有诺和诺德上市。中国产业信息网显示,2019年诺和诺德地特胰岛素的中国销售额达10.17亿元。

  等到集采开标时,胰岛素将大概率明显降价,并引发骨牌效应,如农村患者能用得起三代独家的进口胰岛素、进口替代加速、企业缩减销售团队等。跨国企业的既有优势会遭重创,上市公司的股价也会承压,但已上市的国产胰岛素或将扭转市场份额并逐渐实现更广泛的进口替代。截至2020年底,国内胰岛素销量中二代、三代占比分别为32.65%、61.3%。

  不过,胰岛素高门槛的生产工艺对企业产能提出了高要求。2020年全国二代和三代的甘精胰岛素总销量约1亿支,两个品种也是国产胰岛素集中上市的品种。以此判断,若单家企业的产量接近或超过1亿支,则表示产能充足。

  从各种公开资料看,通化东宝的制剂设计总产能3.02亿支,其中重组人胰岛素、甘精胰岛素分别为1.96亿支、0.3亿支。甘李药业2019年的胰岛素制剂总产能0.9亿支。2020年底,东阳光试产胰岛素项目,计划制剂总产能1.6亿支。

  为数不多的悬念,是集采的采购量和报价。

  不同于化药的通用名报量,征求意见稿明确医疗机构按“品种+厂牌”上报胰岛素用药的基础量、预估增量。简单说,胰岛素的集采报量更为细化,医疗机构被赋予更多选择权。

  价格方面,征求意见稿显示企业之间分组竞争和报价。该规则与化药集采没有差异,细则有待后续的政策明晰。此前武汉胰岛素带量采购,官方未向社会公开中标价格,但无论如何,胰岛素降价已是趋势。

  时代的飓风刮起,任凭巨头和中型企业都要做出选择。2021年3月,胰岛素集采刚有风声,就有传闻称礼来与三生制药停止合作推广二代胰岛素药物“优泌林”。之后,三生制药在2021年半年报中披露情况属实。

  随着集采“靴子”的最终落地,国产胰岛素的突围战,前景将会更加清晰。

【来源:投资者网 作者:蔡俊(责任编辑:李欣 RF12607)

关键词阅读:胰岛素

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